创新药行业的现状：资本寒冬与市场挑战

（一）资本市场的波动与企业的挣扎 近年来，创新药行业在资本市场呈现出复杂的态势。尽管2025年创新药板块有上涨趋势，如A股药明康德涨停，常山药业涨超15％，恒生港股通创新药指数近一年涨幅达124％，国产创新药海外授权交易总金额也有亮眼表现，但这背后却隐藏着创新药企的诸多困境。

创新药企面临着严重的资金困境。从研发成本来看，创新药行业遵循“双十定律”，即至少耗时10年、投入10亿美元开发一款新药。例如有企业上市一款临床价值高的创新药，研发周期11年，投入20亿元，后续每年还需投入约3亿元用于开发其他适应证，但年均销售额不到2亿元，刚够养商业化团队，扭亏为盈遥遥无期，只能依赖外部融资。然而，当前资本市场对创新药领域的投资远未达到产业发展所需规模。整体投资结构呈纺锤形，有限资金流向研发早期或晚期团队，处于“烧钱”临床阶段的大部分中小型创新药企生存艰难，它们要么裁员，要么将产品通过BD（商务拓展）交易出让。

（二）BD交易背后的无奈 BD交易在创新药行业较为活跃，其中海外授权是最活跃的形式之一。但2023 – 2024年很多BD是被动的，企业为缓解资金短缺压力，用技术换取现金流，这存在核心资产卖掉后后续管线能否接棒支撑下一轮估值的不确定性。并且创新药企热衷于海外BD，是因为国内市场难以提供足够的资金与商业回报，国外市场相对更有钱。同时，行业内存在“卖青苗”现象，药企为生存都希望不要出台约束政策。

创新药支付难题：定价与市场准入的纠结

（一）医保定价与“上市悬崖” 创新药的定价问题成为行业发展的关键瓶颈。在支付端，医保定价不合理，导致药物上市后商业回报不足甚至难以兜住成本。为了进入市场获得更大空间，创新药企大多希望通过国家医保谈判实现“以价换量”，但经过医保“灵魂砍价”，创新药价格降幅可达50％ – 70％，如依沃西单抗纳入医保后价格大幅下降，而且上市初期的自由定价红利期从4 – 5年降至1 – 2年，这被称为“上市悬崖”。国产药企辛苦研发的新药利润空间被压缩，收益预期落空，这使得投资人不愿投入资金，企业也缺乏创新动力。

（二）商保目录的希望与挑战 为解决支付难题，“丙类目录”以“商业健康保险创新药目录”的名义落地。商保目录内的创新药由商业保险公司报销，药企有更大议价空间。对于高价药，如果在医保谈判中不愿大幅降价，可以选择进入商保目录。然而，商保目录也面临诸多问题。一是哪些创新药适合进商保缺乏筛选标准，二是商保目录内药品定价测算以及协商与谈判的区别不明确。国家医保局虽强调尊重商保市场主体地位，但在实际操作中，商保公司能在定价中有多大话语权难以确定，因为中国商保公司性质多样，保险理念、支付能力和运行模式差异大，最终如何达成共识是挑战。而且2025年首年执行商保目录，规模可能很小，关键还看药企申报意愿。

（三）市场准入的重重障碍 即使创新药进入医保或商保，市场准入仍存在问题。一方面，中国商保受益人群规模小，创新药进入商保后的市场有“天花板”。另一方面，创新药入院难问题突出。从集采的“带量采购”对比来看，创新药放量不确定因素多，包括上市时间、进入医院速度、医生开处方情况和结算等环节。艾昆纬公司报告显示，全国3300家三甲医院近五年只有10％左右采购了医保目录内的创新药。创新药从进医保到入院销售起量至少需要两年，药企要投入大量资金铺医院，且医院存在隐性“门槛”，如要求药企每年给科研赞助费。药事会审核新药引进，但很多医院找理由不开药事会。医院推行DRG/DIP支付方式改革后，出于控费考虑倾向于低价药，医保自费率等指标限制公立医院选购创新药。国家虽出台政策鼓励医保定点机构召开药事会，给予商保目录创新药“三除外”支持，但医院大门是否真正打开存疑。

源头创新的阻碍：同质化与研发体系的困境

（一）研发同质化现象 在创新药研发方面，虽然国家药监局加速批准国产创新药上市，2025年上半年近40种1类创新药获批，接近2024年全年总量，但国产创新药研发同质化现象突出。国内药企针对PD – 1、HER2、EGFR等成熟靶点纷纷布局，出现“百团大战”式“内卷”。中国在全球热门靶点中的贡献度高，但多数所谓的“创新药”是在国外已有靶点基础上进行结构修饰或改造的模仿型（Me – too）药物，真正的首创新药（First – in – Class）数量极少，技术和资金门槛高。

（二）研发体系的问题 造成这种局面的原因包括中国创新药研发起步晚，处于从跟随到原创的逐步发展过程。同时，资本环境、制度与政策环境存在阻碍源头创新的因素。在药物临床研究阶段，企业主导的GCP试验常见，而医疗机构发起的IIT试验数量少且高质量试验稀缺。IIT试验虽能解决临床核心问题，但面临资金不足的问题，仅靠医生课题经费难以满足需求，且医院缺乏外部企业资源支持难以推动系统性药物创新研究。政策方面，2024年9月的相关规定限制了IIT试验只能“老药新用”，阻碍了创新药的原创性研发，导致临床医生的研发热情受影响。专家建议政府应设定研究门槛，有条件放开监管，为有价值的研究提供特殊通道，同时推动医疗机构与企业的深度融合，国家也应给予更多政策和资金支持。

创新药行业从支付难题到源头创新的解决都面临重重困难，这需要政府、企业、医疗机构、商保公司等各方共同努力，构建合理的支付体系，鼓励源头创新，才能让创新药行业真正走出寒冬，让患者受益于更多的创新药成果。