导语
一家由中国药企百济神州孵化、总部位于美国的AI医疗初创公司Pi Health，在印度海得拉巴建成了一家拥有30张床位的肿瘤医院，通过AI技术加速抗癌药临床试验。该医院已参与8项国际试验，其中一款头颈部和肺癌药物从患者入组到获批仅用7个月，效率提升超50%。目前，Pi Health的软件已在美国、印度、巴西等17个国家的肿瘤中心上线，全球药企如百济神州、爵士制药等正与其展开深度合作。
一、AI+真实医院：破解临床试验“卡脖子”难题
临床试验是新药上市的“死亡之谷”。美国FDA数据显示，新药研发平均耗时10年，其中临床试验占比超60%，而患者招募难、数据合规成本高是主要瓶颈。美国仅8%的癌症患者参与临床试验，导致药物对不同人群的效果难以验证。
Pi Health的解决方案是**“AI软件+实体医院”双轨模式**：
- AI平台：整合临床试验全流程数据，自动检查错误、生成合规文件，减少人工干预；
- 印度医院：作为“试验场”验证技术，尤其针对发展中国家患者未被充分覆盖的痛点。
“我们绕过了传统医院的低效流程，用AI和可控环境加速试验。”Pi Health联合创始人杰夫·金（前FDA官员）表示。
二、印度医院的“闪电战”：7个月获批背后的秘密
2023年9月，Pi Health在海得拉巴建成一家配备CT、MRI的现代化肿瘤医院。尽管疫情期间设备运输延误（如CT扫描仪需用起重机吊运至四楼），团队仍坚持按期开业。
关键成果：
- 替雷利珠单抗试验：首位印度患者入组后仅7个月即获批，远快于传统流程（通常需1-2年）；
- 成本节约：通过AI减少50%以上的数据处理时间，降低试验费用；
- 患者覆盖：印度人口占全球20%，但此前仅承办不到2%的肿瘤试验，Pi Health填补了这一空白。
“印度基础设施薄弱，但患者需求巨大。我们的医院成了连接全球药企和患者的桥梁。”首席运营官鲍比·雷迪（前麻省总医院医生）称。
三、从百济神州内部项目到独立独角兽
Pi Health的诞生源于一次“内部创业”：
- 2019年：金和雷迪在百济神州提出AI辅助临床试验的想法，获公司支持；
- 2024年3月：技术成熟后剥离为独立公司，完成3000万美元融资（AlleyCorp领投），百济神州保留40%股份；
- 估值：已达1亿美元，签约合同金额超7000万美元。
百济神州CEO欧雷强（John Oyler）评价：“他们解决了行业长期存在的效率问题。”
四、全球扩张：从肿瘤到精神病学，社区诊所也能做试验
Pi Health正将业务拓展至免疫学、精神病学等领域，并与美国新泽西州的社区诊所合作。过去，这类小型机构因合规能力不足无法参与试验，现在通过Pi Health的软件，仅需1名患者即可启动研究。
“我们的目标是让临床试验像智能手机应用一样普及。”金透露，软件已进入中国、巴西等新兴市场，未来或与更多跨国药企合作。
五、行业影响：AI能否颠覆1000亿美元新药研发市场？
Citeline数据显示，全球在研药物数量从2010年的9737种增至2024年的23875种，但临床试验效率停滞不前。Pi Health的模式提供了新思路：
- 对药企：缩短上市时间=更快盈利；
- 对患者：增加试验机会，尤其是罕见病患者；
- 对监管：AI生成的标准化数据可提升审批透明度。
风投机构General Catalyst合伙人评价：“他们证明了‘自建医院+AI’不是疯狂想法，而是可复制的解决方案。”
结语
Pi Health的故事折射出中国药企全球化的新路径——通过技术输出而非单纯产品贸易。随着更多国家加入合作，这场由AI驱动的临床试验革命或将重塑全球医药产业格局。